I dati provvisori di uno studio di fase 3 su un vaccino COVID-19 sviluppato in Cina (CoronaVac) suggeriscono che due dosi offrono una protezione dell'83,5% contro il COVID-19 sintomatico.

I risultati preliminari, pubblicati su The Lancet e presentati al Congresso europeo di microbiologia clinica e malattie infettive (ECCMID) di quest'anno, indicano che CoronaVac induce una robusta risposta anticorpale. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi tra gli oltre 10.000 partecipanti allo studio in Turchia, con la maggior parte degli eventi avversi lievi e che si sono verificati entro 7 giorni dall'iniezione. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l'efficacia del vaccino a lungo termine, in un gruppo più diversificato di partecipanti e contro varianti emergenti di preoccupazione.

CoronaVac utilizza un virus intero inattivato. Quando le persone ricevono il vaccino, il loro sistema immunitario attacca la forma innocua del virus, producendo anticorpi per combatterlo, portando all'immunità. Sviluppato da Sinovac Life Sciences, il vaccino - che può essere conservato e trasportato a 2-8°C - è stato approvato per l'uso di emergenza in 22 paesi ed è in fase 3 da metà 2020 in Brasile, Indonesia, Cile, e Turchia. In questo studio, ai partecipanti sono state somministrate due dosi da 3 μg di CoronaVac a 14 giorni di distanza.

A oggi, sono stati riportati risultati provvisori di efficacia e sicurezza degli studi di fase 3 per 8 vaccini COVID-19: Università di Oxford/AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer, Janssen, Novavax e due vaccini inattivati ??sviluppati da Sinopharm.

 "Per tenere sotto controllo la pandemia di COVID-19, il mondo ha bisogno di ogni singola dose di vaccini sicuri ed efficaci e i nostri risultati aggiungono importanti prove della sicurezza. e l'efficacia dei vaccini a virus inattivato. Uno dei vantaggi di CoronaVac è che non ha bisogno di essere congelato, rendendo più facile il trasporto e la distribuzione. Ciò potrebbe essere particolarmente importante per la distribuzione globale, poiché alcuni paesi potrebbero avere difficoltà a immagazzinare grandi quantità di vaccino a temperature molto basse”, afferma il professor Murat Akova, della Hacettepe University Medical School, in Turchia,

Tra il 14 settembre 2020 e il 5 gennaio 2021, 10.218 adulti tra i 18 e i 59 anni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi del vaccino (6.650) o un placebo (3.568). Lo studio è stato condotto in 24 centri in Turchia. L'età media dei partecipanti era di 45 anni e 5.907 (58%) erano di sesso maschile.

In totale, 10.029 partecipanti (6.559 nel gruppo vaccino e 3.470 nel gruppo placebo) sono stati inclusi nell'analisi di efficacia e 10.214 partecipanti (esclusi i 4 esclusi che avevano più di 59 anni) sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza.

In totale, 150 casi di COVID-19 sono stati confermati dalla PCR dopo un follow-up medio di 43 giorni, un tasso di incidenza di 123 casi per 1.000 persone all'anno. Da 14 giorni dopo la seconda dose, sono stati confermati 9 casi di COVID-19 sintomatico nel gruppo vaccinato, un tasso di incidenza di 32 casi ogni 1.000 persone all'anno. Nel gruppo placebo sono stati segnalati 32 casi, un tasso di incidenza di 192 casi ogni 1.000 persone all'anno. A seguito dell'analisi, gli autori stimano che ciò sia equivalente a un'efficacia del vaccino dell'83,5%.

L'analisi delle risposte immunitarie indotte dal vaccino ha coinvolto un campione di 1.413 partecipanti (981 del gruppo vaccino e 432 del gruppo placebo). CoronaVac ha indotto una risposta anticorpale nel 90% (880/981) di coloro che hanno ricevuto il vaccino. Gli autori notano che la risposta anticorpale è diminuita con l'aumentare dell'età negli uomini e nelle donne.

Le reazioni avverse sono state analizzate utilizzando i dati di 10.214 partecipanti (6.646 nel gruppo vaccino e 3.568 nel gruppo placebo). L'incidenza di eventi avversi in coloro che hanno ricevuto il vaccino è stata relativamente bassa al 19% (1.259/6,646). L'incidenza nel gruppo placebo è stata del 17% (603/3.568). I risultati dello studio di fase 3 fanno seguito a un precedente studio di fase 1/2 che riportava la sicurezza e l'immunogenicità di CoronaVac in bambini e adolescenti sani.

Per quanto riguarda le varianti, però, "gli anticorpi presenti nel plasma di persone con una storia di COVID-19 o di individui vaccinati con CoronaVac erano meno efficienti nel neutralizzare gli isolati della variante P.1 rispetto a un isolato del lignaggio B. Gli anticorpi neutralizzanti sono una componente importante della risposta immunitaria contro SARS-CoV-2. Pertanto, la capacità della variante P.1 di eludere gli anticorpi presenti nel plasma degli individui immunizzati con CoronaVac suggerisce che il virus può potenzialmente circolare negli individui vaccinati. - anche in aree con alti tassi di vaccinazione."

E aggiungono i ricercatori: "I nostri risultati suggeriscono anche che la variante P.1 può sfuggire alle risposte anticorpali neutralizzanti, generate dalla precedente infezione da SARS-CoV-2 e quindi potrebbe essere possibile una reinfezione. Di conseguenza, per guidare gli aggiornamenti dei programmi di immunizzazione è necessaria una sorveglianza genetica continua e rafforzata delle varianti di SARS-CoV-2 in tutto il mondo, abbinata a saggi di anticorpi neutralizzanti il ??plasma.

Tuttavia- concludono- uno studio clinico di fase 3 ha dimostrato che CoronaVac può proteggere da gravi COVID-19 e morte. Pertanto, gli anticorpi neutralizzanti potrebbero non essere l'unico fattore che contribuisce: anche la risposta delle cellule T può svolgere un ruolo importante nel ridurre la gravità della malattia".