Nota Astrazeneca

"A seguito di una recente preoccupazione sollevata in merito a eventi trombotici, AstraZeneca desidera offrire la propria rassicurazione sulla sicurezza del suo vaccino COVID-19 sulla base di chiare prove scientifiche. La sicurezza è di fondamentale importanza e l'Azienda monitora continuamente la sicurezza del suo vaccino.

Un'attenta revisione di tutti i dati di sicurezza, disponibili di oltre 17 milioni di persone vaccinate nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito con il vaccino COVID-19 AstraZeneca non ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP) o trombocitopenia , in qualsiasi fascia di età, sesso, lotto o in un determinato paese.

Finora nell'UE e nel Regno Unito, sono stati segnalati 15 eventi di TVP e 22 eventi di embolia polmonare tra quelli a cui è stato somministrato il vaccino, in base al numero di casi che la Società ha ricevuto all'8 marzo. Questo è molto più basso di quanto ci si aspetterebbe che si verifichi naturalmente in una popolazione generale di queste dimensioni ed è simile per altri vaccini COVID-19 autorizzati. Il rapporto mensile sulla sicurezza sarà reso pubblico sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali nella settimana successiva, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per COVID-19.

Inoltre, negli studi clinici, anche se il numero di eventi trombotici era piccolo, questi erano inferiori nel gruppo vaccinato. Non ci sono state prove di un aumento del sanguinamento negli oltre 60.000 partecipanti arruolati.

Ann Taylor, Chief Medical Officer, ha dichiarato: "Circa 17 milioni di persone nell'UE e nel Regno Unito hanno ricevuto il nostro vaccino e il numero di casi di coaguli di sangue segnalati in questo gruppo è inferiore alle centinaia di casi che ci si aspetterebbe tra i popolazione generale. La natura della pandemia ha portato a una maggiore attenzione nei singoli casi e stiamo andando oltre le pratiche standard per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati nella segnalazione di eventi vaccinali, per garantire la sicurezza pubblica ".

In termini di qualità, inoltre, non ci sono problemi confermati relativi a qualsiasi lotto del nostro vaccino utilizzato in Europa o nel resto del mondo. Ulteriori test sono stati e vengono condotti da noi stessi e in modo indipendente dalle autorità sanitarie europee e nessuno di questi nuovi test ha mostrato motivo di preoccupazione. Durante la produzione del vaccino vengono condotti più di 60 test di qualità da AstraZeneca, dai suoi partner e da più di 20 laboratori di test indipendenti. Tutti i test devono soddisfare criteri rigorosi per il controllo di qualità e questi dati vengono inviati alle autorità di regolamentazione all'interno di ciascun paese o regione per una revisione indipendente prima che qualsiasi lotto possa essere rilasciato nei paesi.

La sicurezza del pubblico sarà sempre al primo posto. La Società sta monitorando attentamente questo problema, ma le prove disponibili non confermano che il vaccino sia la causa. Per superare la pandemia, è importante che le persone vengano vaccinate quando invitate a farlo.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca , precedentemente AZD1222

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è  stato ideato congiuntamente dall'Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se successivamente infetta il corpo.

Il vaccino ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale o un uso di emergenza in più di 70 paesi in sei continenti e con il recente elenco per l'uso di emergenza concesso dall'Organizzazione mondiale della sanità accelera il percorso di accesso in un massimo di 142 paesi attraverso lo strumento COVAX."