Oggi la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Conosciuto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, sarà ora commercializzato come Comirnaty*, per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. 

Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.

"L'approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19. Sebbene questo e altri vaccini abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l'autorizzazione all'uso di emergenza, come il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione la FDA richiede un prodotto approvato- ha affermato il commissario ad interim della FDA, il dottor Janet Woodcock- Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in modo sicuro vaccini COVID-19, riconosciamo che per alcuni, l'approvazione della FDA di un vaccino può ora infondere ulteriore fiducia per ottenere vaccinato”.

Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza-EUA in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021. EUA può essere utilizzato dalla FDA durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare la malattia superano i rischi noti e potenziali del prodotto.

I vaccini approvati dalla FDA sono sottoposti al processo standard dell'agenzia per la revisione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti medici. Per tutti i vaccini, la FDA valuta i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA). Un BLA è un documento completo che viene presentato all'agenzia fornendo requisiti molto specifici. Per Comirnaty*, il BLA si basa sugli ampi dati e informazioni precedentemente presentati a supporto dell'EUA, come dati e informazioni preclinici e clinici, nonché dettagli del processo di produzione, risultati dei test sui vaccini per garantire la qualità del vaccino e ispezioni dei siti dove viene prodotto il vaccino. L'agenzia conduce le proprie analisi delle informazioni nel BLA per assicurarsi che il vaccino sia sicuro ed efficace e soddisfi gli standard di approvazione della FDA. 

Comirnaty* contiene RNA messaggero (mRNA), una sorta di materiale genetico. L'mRNA viene utilizzato dall'organismo per imitare una delle proteine ??del virus che causa il COVID-19. Il risultato di una persona che riceve questo vaccino è che il suo sistema immunitario alla fine reagirà difendendosi dal virus, che causa il COVID-19. L'mRNA in Comirnatyé è presente nel corpo solo per un breve periodo e non è incorporato - né altera - il materiale genetico di un individuo. Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino EUA e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane. 

“I nostri esperti scientifici e medici hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo esaminato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l'efficacia di Comirnaty* ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione- ha aggiunto il prof. Peter Marks,  direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA- Non abbiamo perso di vista che la crisi sanitaria pubblica COVID-19 continua negli Stati Uniti e che il pubblico conta su vaccini sicuri ed efficaci. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti"

Valutazione della FDA dei dati di sicurezza ed efficacia per l'approvazione per i 16 anni di età e oltre

Il primo EUA , emesso l'11 dicembre, per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per individui di età pari o superiore a 16 anni si basava su dati di sicurezza ed efficacia provenienti da uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco in corso su migliaia di individui. 

Per supportare la decisione di approvazione della FDA oggi, la FDA ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica, che hanno supportato l'EUA e hanno incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia. 

In particolare, nella revisione della FDA per l'approvazione, l'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano evidenza dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty* è stata valutata in circa 22.000 persone, che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni.

Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19. 

Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte.

Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite a seguito della somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è maggiore tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty* includono un avvertimento su questi rischi.

Monitoraggio continuo della sicurezza

La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di sistemi di monitoraggio per garantire che eventuali problemi di sicurezza continuino a essere identificati e valutati in modo tempestivo. Inoltre, la FDA richiede all'azienda di condurre studi post-marketing, per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty*. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty. Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, l'azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza e del neonato dopo aver ricevuto Comirnaty durante la gravidanza.

La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria . L'approvazione è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH.