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Farmaci biosimilari, le associazioni di pazienti: attenzione ai continui cambi di terapia

Cinque associazioni di pazienti, che insieme rappresentano 4.200.000 cittadini italiani con malattie immunologiche croniche, lanciano un messaggio alle istituzioni: il continuo cambio di trattamento da un farmaco biosimilare a un altro, il cosiddetto ‘switch multiplo’, potrebbe ridurre l’aderenza alla terapia, oltre a esporre il paziente a possibili rischi dovuti all’impossibilità di raccogliere dati a medio-lungo termine, e va pertanto riconsiderata la proposta di sostituibilità automatica tra questi farmaci avanzata da AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, per razionalizzare la spesa farmaceutica del Servizio Sanitario Nazionale.

È la principale indicazione che emerge da un Documento di Consenso sottoscritto da AMICI Onlus, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino, AMRER, Associazione Malati Reumatici Emilia-Romagna, ANMAR, Associazione Nazionale Malati Reumatici, APIAFCO, Associazione Psoriasici Amici della Fondazione Corazza e APMARR, Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare. La sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare e lo switch multiplo, introdotti da AIFA prima con un position paper del 2018 e poi con una proposta di modifica normativa a fine 2019, sono al centro di un dibattito che coinvolge, oltre ai pazienti che percepiscono il peso delle logiche di risparmio sull’accesso alle cure, anche i clinici, che si vedono negato il diritto all’autonomia prescrittiva e hanno già chiesto ad AIFA, attraverso le società scientifiche, di fare un passo indietro.

Gli altri punti chiave del Documento di Consenso sono: una maggiore e più uniforme comunicazione per valorizzare il concetto di biosimilare e aumentare l’aderenza; informazione e sensibilizzazione sulla sostenibilità del servizio sanitario e sul valore del farmaco; il reinvestimento delle risorse per migliorare l’accesso alle cure; l’uniformità territoriale della disponibilità dei farmaci; l’inclusione delle associazioni pazienti nei tavoli istituzionali. Il Documento di Consenso è scaturito da un’indagine, realizzata con il contributo incondizionato di Amgen, che ha coinvolto 1.330 pazienti – dei quali il 42% in trattamento con biosimilari – con l’obiettivo di conoscere il punto di vista dei pazienti che si confrontano con il problema dello switch multiplo con biosimilari e analizzare la qualità della comunicazione tra medico e paziente rispetto a questa problematica. Il 77% del campione in cura con biosimilari ha già fatto uno switch al secondo trattamento, prescritto nel 29% dei casi per motivi economici, nel 25% per ragioni cliniche, nell’11% per ragioni organizzative. Quasi un paziente su 2 ha dichiarato di aver ricevuto spiegazioni inadeguate/insufficienti sui motivi dello switch e tra questi la maggior parte ha ricevuto il biosimilare per motivi di risparmio. Il 18% del campione ha fatto uno switch multiplo: le spiegazioni fornite sono analoghe a quelle dello switch da biologico a biosimilare.

Il 29% dei pazienti riferisce di aver avuto difficoltà con il secondo cambio di terapia. Oltre il 40% dei pazienti sente come ‘non dovuto’ il passaggio ad un secondo biosimilare ed esprime perplessità. Al fine di garantire una presa in carico e una gestione efficace dei pazienti in trattamento con un biosimilare, 1 paziente su 4 (26%) ha suggerito di migliorare le informazioni e l’ascolto. L’importanza della comunicazione emerge infatti fortemente dal Documento di Consenso: è importante secondo i pazienti che vengano valorizzate, nel dialogo con il medico, le informazioni sui biosimilari in termini di efficacia e sicurezza e non solo l’impatto che possono avere sul risparmio per il SSN.

Le Associazioni pazienti concordano sul fatto che la comunicazione fatta al medico e al paziente sui biosimilari non sia uniforme e che vengano pertanto trasferiti messaggi diversi. C’è un problema di uniformità ma anche di qualità dell’informazione disponibile al medico e al paziente: in particolare il medico, per motivi di diversa natura, organizzativi, strutturali e di risorse, non è mai in grado di dedicare un tempo adeguato per comunicare al paziente tutte le informazioni che sarebbe utile fossero a disposizione del paziente stesso. È opportuno inoltre, spiegano le associazioni, che venga fatto un lavoro di sensibilizzazione sulla sostenibilità del sistema di assistenza sanitaria, che non può e non deve puntare unicamente agli aspetti economici, ovvero sui possibili risparmi. I pazienti esprimono la necessità che l’impegno sia nel valorizzare la qualità, l’efficacia e le potenzialità dei farmaci.

Questi sono infatti gli aspetti che i pazienti giudicano rilevanti al servizio della loro salute e quindi gli unici che rendono il paziente disponibile ad accettare un eventuale switch terapeutico. È pertanto indispensabile un percorso educazionale e un approccio diverso nel comunicare ai pazienti il valore dei biosimilari.

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