Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) sta continuando la sua valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) in un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19.

Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite, dopo la vaccinazione con Comirnaty in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Colpivano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro diversi giorni dalla vaccinazione con la seconda dose.

Casi di miocardite¹  e/o pericardite²  sono stati segnalati anche nello spazio economico europeo (EEA) dopo la vaccinazione con tutti i vaccini COVID-19.

Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esiste una relazione causale con i vaccini e il PRAC sta richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano.

La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie del cuore, che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte, l'incidenza di miocardite e pericardite nell'EEA varia da 1 a 10 su 100.000 persone all'anno. I sintomi di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare e dolore toracico. Le condizioni di solito migliorano da sole o con il trattamento.

Il PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone che hanno questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico.

L'EMA sta lavorando a stretto contatto con altre autorità per i medicinali, inclusa l'autorità per i medicinali israeliana. Tutti i nuovi dati che si renderanno disponibili confluiranno nella valutazione in corso del PRAC e l'EMA aggiornerà i suoi consigli se necessario.

Per Comirnaty* di Pfizer e il vaccino di Moderna il PRAC sta riesaminando i casi di miocardite e pericardite nel contesto di un segnale di sicurezza , secondo un calendario accelerato (finalizzazione prevista a luglio). Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che merita ulteriori indagini.

Per Vaxzevria* di Astrazeneca e il vaccino di Janssen, il PRAC sta riesaminando i casi nel contesto dei rapporti mensili di sicurezza riepilogativi dei vaccini, denominati anche rapporti di sicurezza riepilogativi sulla pandemia, che vengono compilati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per supportare un beneficio tempestivo e continuo -valutazioni del rischio dei vaccini COVID-19 utilizzati durante la pandemia.

Questi rapporti completano la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), la valutazione di routine del rapporto rischio/beneficio dei vaccini.

La revisione è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA , il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.

I rari casi di miocardite e pericardite sono stati presi in considerazione anche dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA nel valutare l'uso di Comirnaty* nei bambini.³

^Note:

¹ Alla fine di maggio 2021, i casi di miocardite segnalati nell'AEA dal database EudraVigilance erano: 122 (Comirnaty), 16 (COVID-19 Vaccine Moderna), 38 (Vaxzevria) e 0 per COVID-19 Vaccine Janssen. L'esposizione nella EEA per ciascun vaccino è stata di circa 160 milioni di dosi per Comirnaty, 19 milioni di dosi per Moderna, 40 milioni per Vaxzevria e 2 milioni per Janssen.

² Alla fine di maggio 2021, i casi di pericardite segnalati nell'AEA dal database EudraVigilance erano: 126 (Comirnaty), 18 (COVID-19 Vaccine Moderna), 47 (Vaxzevria) e 1 (COVID-19 Vaccine Janssen). Nella EEA per ciascun vaccino sono state fatte di circa 160 milioni di dosi per Comirnaty, 19 milioni di dosi per Moderna, 40 milioni per Vaxzevria e 2 milioni per Janssen.

³  https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu