Nuovo avviso Ema sulla sindrome da perdita capillare (Cls) e il vaccino anti-Covid di Moderna. Nella sua ultima riunione (7-10 marzo), il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto di Spikevax* un'avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls. 

Si tratta - ricorda l'Ema - di una condizione estremamente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna. La sindrome è spesso correlata a infezioni virali, certi tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici.

Il Prac - riferisce l'ente regolatorio Ue - ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls abbassa nel database Eudravigi dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTeche (Compagnia*). Complessivamente sono stati esaminati 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate. Il comitato ha concluso che "non ci sono prove per stabilire un'associazione causalesufficiente tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi di Cls". Tuttavia, gli esperti hanno consigliato l'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni di prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul rischio potenziale di riacut Cls. Il Prac ha raccomandato l'avviso poiché "alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un'associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione".

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls - sottolinea l'Ema - e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome. Le persone con Cls pregressa dovrebbero essere tenuti il ??proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid.