PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi che il suo studio clinico APLICOV-PC ^1,2 con Aplidin® (plitidepsina) per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19, che richiedono il ricovero in ospedale, ha raggiunto i suoi obiettivi di sicurezza ed efficacia.

Nello studio sono state valutate tre coorti di pazienti con tre diversi livelli di dose di plitidepsina (1,5mg - 2,0mg - 2,5mg), somministrate per tre giorni consecutivi.

La carica virale dei pazienti è stata valutata quantitativamente e in modo centralizzato all'inizio del trattamento e nei giorni successivi (4, 7, 15 e 30). Lo studio ha dimostrato una riduzione significativa della carica virale nei pazienti tra il giorno 4 e 7 dopo l'inizio del trattamento, con una riduzione media della carica virale al settimo giorno del 50% per salire al 70% al 15° giorno. Più del 90% dei pazienti inclusi nello studio avevano all'inizio una carica virale media o alta.

L'80,7% dei pazienti è stato dimesso dall'ospedale il giorno 15 o prima del giorno 15, e il 38,2% prima del giorno 8 (secondo il protocollo, devono essere ricoverati per un minimo di 7 giorni). Si è osservato anche un notevole parallelo tra la diminuzione della carica virale, il miglioramento clinico e la risoluzione della polmonite, così come un calo dei parametri infiammatori, come la proteina C reattiva (CRP).

Al giorno 30, alla visita clinica programmata, nessuno dei pazienti trattati con plitidepsina ha sviluppato sintomi o segni di infezione da COVID-19.

Questi risultati confermano sia la sicurezza che l'attività della molecola. La sicurezza è già stata vista in altri studi, con circa 1.300 pazienti affetti da cancro (mieloma multiplo), trattati a dosi molto più elevate, e l'attività è già stata vista in studi in vitro e in vivo in diversi laboratori di prestigio internazionale.

A seguito dei risultati ottenuti in questo primo gruppo di pazienti, per mantenere aperto lo studio negli ospedali e consentire l'accesso alle cure ai pazienti che ne hanno bisogno, l'azienda ha ottenuto l'autorizzazione dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) per un'estensione della coorte di pazienti. In questo modo sarà anche possibile ottenere ulteriori dati sul trattamento di questa indicazione.

Con questi dati, nei prossimi giorni l'azienda inizierà a discutere con le agenzie regolatorie, per definire il prossimo studio di fase III, al fine di registrare la plitidepsina nei pazienti con COVID-19. che necessitano di ricovero ospedaliero.

I dati completi dello studio saranno pubblicati in occasione dei prossimi convegni scientifici e/o in un articolo su una prestigiosa rivista medica.

L'azienda, inoltre, l'occasione per porgere un sincero ringraziamento ai pazienti, alle famiglie e agli operatori sanitari, nonché alle équipe mediche e agli ospedali, che hanno partecipato alla sperimentazione clinica e hanno contribuito a raggiungere simili risultati con la plitidepsina.

¹ Registro Español de Estudios Clínicos: 2020-001993-31: reec.aemps.es/reec/estudio/2020-001993-31

² ClinicalTrials.gov: NCT04382066: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382066?term=plitidepsin&draw=2&rank=8