Sanofi ha annunciato oggi che lo studio globale di fase 3, che studia Kevzara® (sarilumab), somministrato per via endovenosa a una dose di 200 mg o 400 mg^a  in  pazienti^b gravemente o critici ospedalizzati con COVID-19, non ha soddisfatto il suo endpoint primario e endpoint secondario chiave^c quando Kevzara è stato confrontato con placebo aggiunto alle normali cure ospedaliere. 

Lo studio randomizzato su 420 pazienti è stato condotto al di fuori degli Stati Uniti in Argentina, Brasile, Canada, Cile, Francia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Russia e Spagna (86 nel gruppo placebo, 161 nel braccio 200 mg e 173 nel braccio 400 mg) .

"Sebbene questo studio non abbia prodotto i risultati sperati, siamo orgogliosi del lavoro che è stato realizzato dal team per approfondire la nostra comprensione del potenziale utilizzo di Kevzara per il trattamento del COVID-19", ha affermato John Reed, MD, Ph.D., Responsabile globale della ricerca e sviluppo, Sanofi. “In tempi come questi, l'impegno verso studi clinici controllati e progettati correttamente fornisce le informazioni e la comprensione di cui la comunità scientifica ha bisogno per un processo decisionale basato sui fatti. In Sanofi, ci impegniamo ad aiutare a combattere la pandemia globale di COVID-19, compreso lo sviluppo di vaccini candidati che possono essere prodotti su larga scala".

Sebbene non statisticamente significative, sono state osservate tendenze numeriche verso una diminuzione della durata della degenza ospedaliera e un'accelerazione nel tempo per migliorare i risultati clinici, misurata da un miglioramento di 2 punti rispetto al basale su una scala a 7 punti. 

Inoltre, è stata osservata una tendenza verso una ridotta mortalità nel gruppo di pazienti critici che non è stata osservata nel gruppo di pazienti gravi. Infine, il tempo di dimissione è stato ridotto di 2-3 giorni (statisticamente non significativo) nei pazienti trattati con Kevzara entro le prime due settimane di trattamento. 

Eventi avversi gravi sono stati riportati dal 26-29% dei pazienti con Kevzara e dal 24% dei pazienti trattati con placebo. L'incidenza di eventi avversi che hanno portato alla morte è stata di circa il 10% in tutti e tre i bracci di trattamento. Infezioni gravi (inclusa la polmonite da COVID-19) sono state osservate nell'11-13% dei pazienti con Kevzara e nel 12% dei pazienti trattati con placebo. 

I risultati dettagliati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed entro la fine dell'anno. Al momento, Sanofi e Regeneron non prevedono di condurre ulteriori studi clinici per Kevzara in COVID-19.

Informazioni sull'iniezione di Kevzara® (sarilumab)

Kevzara è attualmente approvato in più paesi per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a grave che non hanno risposto o tollerato una precedente terapia.

Kevzara si lega specificamente al recettore IL-6 e ha dimostrato di inibire la segnalazione mediata da IL-6. IL-6 è una proteina del sistema immunitario prodotta in quantità maggiori in pazienti con artrite reumatoide ed è stata associata all'attività della malattia, alla distruzione articolare e ad altri problemi sistemici.

^a Il protocollo inizialmente prescriveva una singola infusione e successivamente modificato per consentire una seconda infusione del trattamento assegnato in modo casuale 24-48 ore dopo l'infusione iniziale se si osservava un deterioramento clinico o nessun miglioramento secondo i criteri definiti dal protocollo.
^b Malattia grave: richiede ossigeno tramite cannula nasale, semplice maschera facciale o altro dispositivo simile per la somministrazione di ossigeno. Malattia critica: richiede ossigeno mediante maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso, oppure utilizzo di ventilazione invasiva o non invasiva o trattamento in un'unità di terapia intensiva.

^cL'endpoint primario era il tempo per il miglioramento di 2 punti o superiore su una scala clinica a 7 punti (dove 1 = morte; 2 = ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana; 3 = ricoverato in ospedale, in ventilazione non invasiva o flusso elevato dispositivi per l'ossigeno; 4 = ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5 = ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede cure mediche continue (correlato a COVID-19 o altro); 6 = ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue; 7 = non ricoverato in ospedale). L'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti vivi al giorno 29.