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Coronavirus, EMA: riunire le risorse di ricerca in grandi studi clinici
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19-03-2020
Il Comitato per i medicinali umani dell'EMA ( CHMP ) ha pubblicato una dichiarazione in cui esorta la comunità di ricerca dell'UE a dare la priorità a grandi studi controllati randomizzati, perché è molto probabile che generino le prove conclusive necessarie, per consentire lo sviluppo rapido e l'approvazione di potenziali trattamenti di COVID-19 .
La dichiarazione promuove un approccio armonizzato alla raccolta dei dati e una solida metodologia per gli studi clinici COVID-19 in tutta l'UE per sfruttare al meglio l'offerta disponibile di agenti sperimentali. Sottolinea la necessità di includere tutti i paesi dell'UE in questi studi.
Al momento, non esistono medicinali approvati, per proteggere o trattare COVID-19. Il CHMP ha discusso dell'epidemia in corso e sottolinea la necessità fondamentale di dati affidabili per determinare quali medicinali sperimentali o riproposti sarebbero sicuri ed efficaci per il trattamento di COVID-19.
Il Comitato teme che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di partecipanti o programmi di uso compassionevole potrebbero non generare i dati richiesti per trarre conclusioni definitive sugli effetti di un dato trattamento terapeutico e fornire consigli adeguati agli operatori sanitari e ai pazienti.
L'Agenzia è attualmente impegnata con diverse parti interessate in grado di supportare ulteriormente lo svolgimento di studi clinici COVID-19 in tutta Europa.
L'EMA è pronta a supportare gli sviluppatori di farmaci con tutti gli strumenti normativi disponibili per far avanzare e accelerare lo sviluppo di misure efficaci per combattere e prevenire la diffusione di COVID-19. Gli sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro COVID-19 sono invitati a contattare l'Agenzia il più presto possibile con informazioni sullo sviluppo proposto, inviando un'e- mail 2019-ncov@ema.europa.eu.
L'Agenzia sostiene inoltre gli Stati membri dell'UE segnalando loro tutte le informazioni emergenti utili sugli agenti investigativi per il trattamento o la prevenzione di COVID-19. L'EMA ha mobilitato un team all'interno dell'Agenzia per lavorare su questo e sugli strumenti normativi disponibili per accelerare l'approvazione, poiché la risposta rapida a COVID-19 è la priorità numero uno dell'EMA.
