"I dati di sicurezza raccolti sull'uso di Comirnaty*", il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, "nelle campagne di vaccinazione" in corso "sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti collaterali". Lo riferisce l'Agenzia europea del farmaco Ema, che oggi ha diffuso il suo primo aggiornamento sulla sicurezza del prodotto-scudo autorizzato dall'ente regolatorio Ue in dicembre e utilizzato anche in Italia.

L'aggiornamento sulla sicurezza del vaccino, spiega l'Agenzia europea del farmaco, si basa sui "dati raccolti e valutati dall'autorizzazione di Comirnaty*" in poi, "inclusi quelli di EudraVigilance (il database centralizzato dell'Ue sui sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, compreso il rapporto mensile dell'azienda sulla sicurezza, richiesto per i vaccini Covid-19". L'Ema pubblicherà "aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini" contro Sars-CoV-2 "autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per Covid-19".

"La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty* continueranno a essere monitorate - prosegue l'autorità regolatoria - attraverso il sistema di farmacovigilanza Ue, studi aggiuntivi dell'azienda e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Ciò consentirà agli enti regolatori di valutare rapidamente le informazioni che emergeranno da fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate, se necessarie, per tutelare la salute pubblica".

I decessi segnalati in persone anziane e fragili, vaccinate con Comirnaty*, risultano inoltre "non collegati" alla somministrazione del vaccino e "non suscitano preoccupazioni in merito alla sua sicurezza", aggiunge l'Agenzia europea del farmaco. "L'aggiornamento" sulla sicurezza di Comirnaty*, spiega l'Agenzia europea del farmaco, "include la valutazione da parte del Comitato Ema per la sicurezza (Prac) di decessi segnalati dopo la vaccinazione, comprese alcune morti" registrate "in persone anziane e fragili. Il Prac ha effettuato un'analisi dei casi, considerando la presenza di altre condizioni cliniche e il tasso di mortalità nelle fasce d'età corrispondenti all'interno della popolazione generale".

Il Prac ha così concluso che "i dati non hanno mostrato un collegamento con la vaccinazione" e che "i casi non sollevano problemi di sicurezza. Ulteriori segnalazioni continueranno a essere attentamente monitorate", assicura l'Ema.