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Carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule, PharmaMar annuncia l' approvazione di lurbinectedina (Zepzelca*) a Singapore

 

PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi che il proprio partner Specialised Therapeutics Asia, Pte Ltd. (STA), ha ricevuto l'approvazione provvisoria per la commercializzazione di Zepzelca® (lurbinectedina) dalla Health Sciences Authority di Singapore (HSA) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule con progressione della malattia in seguito a trattamento con chemioterapia a base di platino1.

Questo significa che i pazienti che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea avranno ora un'altra opzione terapeutica.

La lurbinectedina è la prima nuova terapia approvata dall'HSA per trattare il cancro del polmone a piccole cellule di seconda linea in più di due decenni. L'approvazione di Singapore segue le approvazioni della FDA statunitense2 e della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana3.

Il professor Paul Mitchell dell'Olivia Newton-John Cancer and Wellbeing Centre dell'Austin Hospital di Melbourneed ex presidente dell'Australasian Lung Cancer Trials Group, ha sottolineato che il cancro del polmone a piccole cellule è particolarmente aggressivo, con più di due terzi dei pazienti diagnosticati a stadi estesi di malattia, aggiungendo che attualmente meno del 5% di questi pazienti sopravvive più di cinque anni dopo la diagnosi4,5. "La nuova disponibilità della lurbinectedina sarà accolta con favore dai pazienti, dalle famiglie e dalla comunità medica mentre ci sforziamo di migliorare i risultati per i pazienti con questa malattia- ha detto il professor Mitchell- Con questa approvazione, abbiamo ora un'altra opzione per i pazienti che sono progrediti dopo i precedenti trattamenti a base di platino. Questo dà loro l'opportunità di continuare il trattamento e di migliorare potenzialmente i risultati".

L'approvazione HSA della lurbinectedina è stata concessa in seguito alla collaborazione con la FDA statunitense attraverso l'iniziativa Project Orbis, a causa dell'elevato bisogno clinico insoddisfatto nel cancro del polmone a piccole cellule. Si basa sui dati clinici in monoterapia dello studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo in 105 pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule che avevano una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino.

I dati, apparsi nel numero di maggio 2020 di The Lancet Oncology, hanno dimostrato che nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato, la lurbinectedina ha fornito un tasso di risposta globale (ORR) del 35% e una durata mediana della risposta (DoR) di 5,3 mesi, secondo la valutazione dello sperimentatore (30% e 5,1 mesi, rispettivamente, secondo un comitato di revisione indipendente (IRC))6 .

La lurbinectedina viene commercializzata a Singapore da una società farmaceutica indipendente, Specialised Therapeutics, su licenza esclusiva del suo partner PharmaMar.

L'amministratore delegato di Specialised Therapeutics, Carlo Montagner, ha detto che il cancro ai polmoni è il terzo più comune a Singapore, rappresentando più del 22% di tutte le morti per cancro. Il carcinoma polmonare microcitico rappresenta il 10-15% di tutte le diagnosi di carcinoma polmonare7 ,8 . "Siamo lieti di poter offrire una nuova opzione terapeutica a Singapore per i pazienti con questo cancro difficile da trattare", ha detto. "Mentre i pazienti possono inizialmente rispondere alla chemioterapia tradizionale, spesso sperimentano una recidiva aggressiva che è storicamente resistente al trattamento".

Il presidente di PharmaMar, Jose Maria Fernandez, ha detto che l'azienda è lieta che i pazienti di Singapore abbiano ora accesso alla lurbinectedina. "Siamo lieti di portare una nuova opzione di trattamento ai pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato. L'approvazione accelerata di lurbinectedin sottolinea il suo potenziale per riempire un bisogno insoddisfatto in questa comunità spesso ignorata di cancro ai polmoni a piccole cellule".

Lurbinectedina è disponibile a Singapore attraverso un programma di accesso anticipato da luglio 2020.

1 Informazioni sulla prescrizione di lurbinectedina approvata a Singapore

2 Informazioni sulla prescrizione di lurbinectedina approvata  daFDA in EE.UU.: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213702s000lbl.pdf

3 Informazioni sulla prescrizione di lurbinectedina approvata da TGA in Australia: https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2021-PI-02108-1&d=20210914172310101

4 PDQ Adult Treatment Editorial Board. Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ®) Health Professional Version. Published online: May 1, 2019. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65909/ (accessed 8 October 2019)

5 Cancer Council https://www.cancer.org.au/about-cancer/types-of-cancer/lung-cancer.html

6 Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase basket trial. Lancet Oncol. 2020; 21(5):645–654.

7 Singapore Cancer Society. https://www.singaporecancersociety.org.sg/learn-about-cancer/types-of-cancer/lung-cancer.html

8 Singapore Cancer Registry Annual Report 2018. https://www.nrdo.gov.sg/docs/librariesprovider3/default-document-library/scr-annual-report-2018.pdf?sfvrsn=bcf56c25_0

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