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Anemia sintomatica associata a malattia renale cronica, approvazione CE per roxadustat

Astellas Pharma Inc. e FibroGen, Inc. hanno annunciato che la Commissione Europea (EC) ha approvato roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (CKD, chronic kidney disease).

“Siamo molto felici che roxadustat sia stato approvato quale primo inibitore orale di HIF-PH per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a CKD nell’Unione Europea”, ha affermato Steven Benner, M.D., M.H.S., President of Development di Astellas. “La recente approvazione offre ai pazienti, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno, la prima opzione terapeutica di una nuova classe di farmaci per la gestione multifattoriale di questa patologia. Ci stiamo impegnando a collaborare con le autorità sanitarie di tutta Europa al fine di rendere disponibile roxadustat per i pazienti adulti con anemia da CKD nei Paesi dell’Unione Europea”.

In tutto il mondo, la CKD colpisce una persona su 10 e di queste una su cinque soffre di anemia.1, 2 L’anemia da CKD è spesso non trattata o non trattata in modo mirato ed è associata a una significativa compromissione della qualità della vita e alla progressione verso esiti cardiovascolari (CV) e renali avversi.3-5

“L’anemia è una complicanza significativa e precoce della malattia renale cronica, che si verifica con maggiore frequenza e impatto man mano che la CKD peggiora, influenzando la vita quotidiana, la cura di sé stessi e la mobilità dei pazienti”, ha affermato Jonathan Barratt, Ph.D., FRCP, Consultant Nephrologist e Mayer Professor of Renal Medicine presso l’Università di Leicester, Regno Unito. “Questa approvazione rappresenta un passo avanti nel rendere disponibile ai pazienti un’opzione terapeutica efficiente e semplice per la gestione dei sintomi dell’anemia e per mantenere i livelli target di emoglobina in modo da ridurre al minimo l’impatto sulla loro qualità della vita”.

Roxadustat è il primo inibitore di HIF-PH, somministrato per via orale, disponibile nell’Unione Europea. Roxadustat aumenta i livelli di emoglobina (Hb) attraverso un diverso meccanismo d’azione rispetto agli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) iniettabili, che vengono generalmente somministrati insieme al ferro per via endovenosa. Come inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la risposta naturale del corpo ai ridotti livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di molteplici processi coordinati che portano alla correzione dell'anemia con una ridotta necessità di ferro per via endovenosa.

“Gli inibitori di HIF-PH rappresentano un importante progresso nel trattamento dell’anemia da CKD”, ha affermato Mark Eisner, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer, FibroGen. “Roxadustat può rappresentare una importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa patologia”.

Questa approvazione segue il parere positivo, espresso a giugno6 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ad autorizzare roxadustat sulla base dei risultati di un programma di sviluppo clinico di fase 3 che comprende 8 studi clinici multicentrici e randomizzati, che hanno coinvolto 9.600 pazienti in tutto il mondo.7-12 I risultati di questo programma supportano l'efficacia di roxadustat nel raggiungimento e nel mantenimento dei livelli target di Hb (10-12 g/dL) in pazienti con anemia sintomatica da CKD, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno o che siano stati precedentemente trattati con ESA.7-11 Il profilo di sicurezza osservato nel programma di sviluppo di roxadustat riflette le popolazioni di pazienti con anemia da CKD studiate ed è paragonabile a quello degli ESA.7-12

La Commissione Europea ha l’autorità per approvare i farmaci per gli stati membri dell’Unione Europea, e per i paesi dell’Area Economica Europea Islanda, Norvegia, Liechtenstein.13

Bibliografia

  1. Nephrology ISo. Chronic kidney disease. Global kidney health atlas 2019 [Accessed August 2021]. Available from: https://www.theisn.org/wp-content/uploads/2021/05/GKHAtlas_2019_WebFIle-1.pdf.
  2. Dmitrieva O, de Lusignan S, Macdougall IC, Gallagher H, Tomson C, Harris K, et al. Association of anaemia in primary care patients with chronic kidney disease: cross sectional study of quality improvement in chronic kidney disease (QICKD) trial data. BMC Nephrol. 2013;14:24.
  3. Wong MMY, Tu C, Li Y, Perlman RL, Pecoits-Filho R, Lopes AA, et al. Anemia and iron deficiency among chronic kidney disease Stages 3-5ND patients in the Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study: often unmeasured, variably treated. Clin Kidney J. 2020;13(4):613-24.
  4. Schmidt RJ, Dalton CL. Treating anemia of chronic kidney disease in the primary care setting: cardiovascular outcomes and management recommendations. Osteopath Med Prim Care. 2007;1:14.
  5. Stauffer ME, Fan T. Prevalence of anemia in chronic kidney disease in the United States. PLoS One. 2014;9(1):e84943.
  6. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) June 2021 [Accessed August 2021]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-24-june-2021.
  7. Clinicaltrials.Gov. Roxadustat in the Treatment of Anemia in End Stage Renal Disease (ESRD) Patients on Stable Dialysis (Pyrenees). NCT02278341. [Accessed August 2021]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02278341.
  8. Shutov E, Su?owicz W, Esposito C, Tataradze A, Andric B, Reusch M, et al. Roxadustat for the treatment of anemia in chronic kidney disease patients not on dialysis: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study (ALPS). Nephrol Dial Transplant. 2021.
  9. Coyne DW, Roger SD, Shin SK, Kim SG, Cadena AA, Moustafa MA, et al. Roxadustat for CKD-related Anemia in Non-dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2021;6(3):624-35.
  10. Provenzano R, Shutov E, Eremeeva L, Korneyeva S, Poole L, Saha G, et al. Roxadustat for anemia in patients with end-stage renal disease incident to dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2021.
  11. Fishbane S, El-Shahawy MA, Pecoits-Filho R, Van BP, Houser MT, Frison L, et al. Roxadustat for Treating Anemia in Patients with CKD Not on Dialysis: Results from a Randomized Phase 3 Study. J Am Soc Nephrol. 2021;32(3):737-55.
  12. Barratt J, Andric B, Tataradze A, Schömig M, Reusch M, Valluri U, et al. Roxadustat for the treatment of anaemia in chronic kidney disease patients not on dialysis: a phase 3, randomised, open-label, active-controlled study (DOLOMITES). Nephrol Dial Transplant. 2021.
  13. European Medicines Agency. Authorizations of Medicines [Accessed August 2021]. Available from: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines

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